Jakarta, Gatra.com- Biologics License Application (BLA) dari AstraZeneca dan Daiichi Sankyo untuk datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien NSCLC dewasa stadium lanjut atau metastasis yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya. Tanggal yang diterbitkan oleh The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dan the Food and Drug Administration (FDA) untuk keputusan peraturan tersebut adalah selama kuartal keempat tahun 2024.

BLA didasarkan pada hasil uji coba TROPION-Lung01 Tahap III yang sangat penting, di mana datopotamab deruxtecan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik untuk titik akhir primer ganda Progression-Free Survival (PFS) dibandingkan dengan docetaxel pada pasien dengan NSCLC lanjut atau metastasis lokal yang ditangani dengan setidaknya satu lini terapi sebelumnya.

Pada pasien NSCLC, datopotamab deruxtecan menunjukkan manfaat PFS yang sangat penting secara klinis dan tren OS yang menguntungkan secara numerik. Uji coba sedang berlangsung dan OS akan dinilai pada analisis akhir. Datopotamab deruxtecan adalah obat TROP2-directed DXd ADC yang dirancang khusus dan dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.

Baca juga: AstraZeneca dan Kemenko Luncurkan Transisi 500 Armada Operasional Kendaraan Listrik

Executive Vice President, Penelitian dan Pengembangan Onkologi, AstraZeneca, Susan Galbraith mengatakan bahwa Datopotamab deruxtecan memiliki potensi untuk menawarkan pasien NSCLC stadium lanjut yang sudah pernah mendapatkan terapi, untuk memiliki alternatif pengobatan baru yang lebih efektif dan lebih dapat ditoleransi tubuh dibandingkan kemoterapi konvensional yang sebelumnya diobati alternatif yang efektif dan dapat ditoleransi untuk kemoterapi konvensional.

"Dengan diskusi peraturan yang sedang berlangsung di seluruh dunia dan dibarengi dengan pengajuan alternatif baru terkait penanganan kanker payudara yang kini sedang berlangsung di AS, ini menjadi  awal dari upaya kami untuk membuat pengobatan baru ini tersedia bagi pasien secepat mungkin,” katanya dalam keterangan tertulisnya, Kamis (22/2).

Ken Takeshita, MD, Global Head, Penelitian dan Pengembangan, Daiichi Sankyo, menambahkan bahwa berita hari ini merupakan langkah yang sangat penting dalam tujuan untuk menciptakan standar perawatan baru yang memiliki potensi untuk mengubah pengobatan pasien dengan NSCLC. "Kami didorong oleh penerimaan FDA terhadap BLA saat kami berusaha menjadikan datopotamab deruxtecan sebagai TROP2-directed ADC pertama yang disetujui untuk mengobati pasien NSCLC setelah adanya perkembangan dari terapi sistemik sebelumnya. Kami sangat menantikan untuk bekerja bersama FDA untuk menghadirkan datopotamab deruxtecan kepada pasien,” katanya.

​​​Baca juga: Lewat Young Health Programme, Kemenkes dan AstraZeneca Dorong Skrining Kanker Paru

Hasil dari TROPION-Lung01 dipresentasikan selama Simposium Presiden di European Society for Medical Oncology Congress 2023. Profil keamanan datopotamab deruxtecan konsisten dengan hasil yang diamati dalam uji coba lain yang sedang berlangsung.

Dalam uji coba tersebut tidak ditemukan adanya kekhawatiran dalam hal keamanan terapi. BLA paralel untuk datopotamab deruxtecan berdasarkan hasil dari uji coba TROPION-Breast01 fase III yang sangat penting sedang menunggu penerimaan di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan reseptor hormon metastatik (HR)-positif, HER2-negatif (IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) kanker payudara.

Pengajuan peraturan tambahan untuk datopotamab deruxtecan pada kanker paru-paru dan payudara sedang berlangsung secara global. AstraZenaca berada di depan memimpin revolusi dalam onkologi dengan ambisi untuk menyediakan kesembuhan pada kanker dalam berbagai rupa, dengan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan guna memahami kanker serta segala kompleksitasnya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan yang dapat mengubah hidup pasien.

​​​​​​Baca juga: AstraZeneca Raih Best Places to Work in Indonesia Dua Tahun Berturut-Turut

Dari semua jenis kanker, AstraZeneca menitik beratkan fokus pada beberapa jenis kanker yang paling menantang dan mengakibatkan kematian tinggi. Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan daftar paling beragam di industri, dengan potensi untuk mengkatalisasi perubahan dalam praktik kedokteran dan mengubah pengalaman pasien.

Sebagai perusahaan onkologi terkemuka di dunia berbasis sains, AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari nanti, mengeliminasi kanker sebagai penyebab kematian.