Jakarta, Gatra.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito menyampaikan progres terbaru uji klinis fase ketiga Vaksin Sinovac yang dilakukan di Bandung menunjukan hasil yang baik.
Dikatakan bahwa dilihat dari aspek kemanan, mutu, dan efikasi, hingga saat ini semua menunjukan arah yang positif.
“Dapat kami laporkan bahwa hasil uji klinik yaitu hasil dari analisa sampel darah yang dikaitkan dengan imunogenisitas nya, bahwa aspek keamanan menunjukkan aspek keamanan yang baik dan prosesnya akan BPOM terus kita pantau sampai 3 sampai 6 bulan kedepan,” katanya, dalam Konferensi Pers Daring, Kamis (26/11).
“Data sampai dengan saat ini untuk satu bulan menunjukkan data yang baik, dilihat dari aspek efikasi, aspek khasiatnya, keamanannya juga. Jadi kami positif bahwa data-data yang selanjutnya masih kami tunggu ini, akan prosesnya berjalan dengan baik. Jadi, pada waktunya nanti kami masih menunggu data tersebut dalam observasi 3 bulan kedepan untuk bisa memberikan persetujuan untuk penggunaan pada waktunya,” kata Penny.
Selain itu, dari monitoring BPOM pun, vaksin yang tengah di uji klinis fase tiga tersebut, dilihat dari aspek mutu dari vaksin dengan hasil yang didapatkan dari inspeksi yang dilakukan oleh tim BPOM bersama dengan Biofarma dan MUI yang berkesempatan untuk melihat aspek halalnya, dapat dikatakan produk tersebut sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik ditempatnya, di fasilitas di Cina.
“Untuk mendapatkan data klinis yang menunjukkan aspek keamanan dan aspek khasiatnya, itu adalah data-data yang didapatkan dari uji klinik yang dilakukan di Bandung untuk fase ketiganya, dan juga tentunya dilihat dari hasil dari uji klinis yang dilakukan di negara lain antara lain adalah Brazil,” jelas Penny.
Penny menyebut data lanjutan dalam 3 hingga 6 bulan kedepan pun masih akan dipantau BPOM sebagai dasar review BPOM terhadap izin penggunaan atau edar vaksin nantinya. Pihaknya pun sudah bekerja sama dengan tim Komnas penilaian obat untuk menilai kelayakan dari suatu produk obat atau vaksin untuk diberikan penggunaan.
“Jadi ini meyakinkan kita bahwa komitmen pemerintah hanya akan memberikan vaksin, yang tentunya dalam pandemi ini kita akan percepat dengan pemberian Emergency Use Authorization (EUA), tapi tetap persetujuan yang berbasiskan aspek saintifik, yang berbasis menunjukkan pembuktian bahwa sudah memberikan jaminan terkait dengan mutu yang baik, aspek keamanan, dan juga aspek efikasi, sehingga kita bisa menggunakannya dalam masa pandemi,” katanya.
